岗位职责：1. 完善研发相关的质量流程，以符合质量体系标准和外部法规的要求；2. 参与设计控制各个环节的评审，确保产品全生命周期的品质保证工作，尤其是产品维护和开发过程中的设计质量保证；3. 审核设计变更，确保产品研发和生产过程中的设计更改得到控制；4. 负责客户投诉和品质异常问题的分析和解决过程的监测；5. 统计分析质量数据和相关解决措施的执行状况，完成产品质量报告；6. 参与产品开发的质量评价，协助建立检验规范，监测验证过程，确保验证的有效性；7. 监控产品开发质量风险，跟踪设计缺陷，确保设计输出满足法规和公司规范要求；8. 对设计输出的完备性进行监督和检查；9. 负责设计控制、设计变更、质量监测相关流程和信息系统操作的培训工作；10. 参与公司的质量内审和外审；任职要求：1. 本科及以上学历，机械、电子、电气、自动化、计算机等相关专业；2. 了解研发流程，未来考虑研发质量方向，有较好的学习能力和再学习的意愿；3. 2~6年工作经验、有源医疗器械行业相关经验者优先；4. 善于交流，有优秀的沟通能力、团队精神和较好的原则性；5. 有较好的发现问题、分析问题、解决问题的能力，有较好的逻辑闭环能力；6. 了解中国医疗器械法规、标准，了解质量工具、质量工程方法者优先考虑；7. 熟悉《医疗器械生产质量管理规范》及ISO13485质量管理体系标准者优先考虑；8. 知名医疗器械公司工作背景优先考虑；9. 六西格玛/精益改进项目经验优先考虑；。 职能类别：质量管理/测试工程师(QA/QC工程师) 关键字：医疗器械质量体系新产品开发质量内审质量流程capa研发设计变更