1、根据公司发展战略和规划，制定年度产品注册申报计划，并根据计划完成相应的工作内容 2、跟进新品设计开发过程，负责产品注册检验，、临床验证、产品注册等工作； 3、负责公司体外诊断试剂临床试验项目的整体实施，包括制定项目计划、项目前期准备，项目启动、项目过程监管和质控，项目结束，项目成果交接等 3、与研发部门编写并审核临床试验方案，指导各部门编写医疗器械产品的注册所必须的相关文件材料； 4、与检测所、医疗机构、技术审评机构以及监管部门保持良好关系，实时跟踪产品注册进程，确保注册申报工作顺利完成； 5、负责公司生产/经营许可证或备案凭证的申报注册及资料的准备； 6、有序管理公司各项注册资料文档，负责公司产品注册证、生产/经营许可证或备案凭证的管理，及时办理变更和续证； 7、定期收集并学习医疗器械相关法律、法规、政策，为新品注册或认证策略提供咨询建议； 8、领导交代的其他工作。 9.指导团队成员完成相应的工作任务，培养和提高团队成员的工作能力。